こうのとり検査薬.NETのFDA認証取得について

FDA認証とは?

FDA

FDAとは「Food and Drug Administration」の略称であり、「アメリカ食品医薬品局」を指します。食料品や飲料、医薬品、化粧品など、日常生活において口にしたり触れたりする商品について取り締まっている公的機関です(日本における厚生労働省にあたります)

国民の健康福祉の保護および増進を目的に、「対象商品の安全性の検査」「違法品の取り締まり」などを主な活動内容としています。対象の商品をアメリカ国内で販売する場合は、FDAに適切な通知・登録をする、またはFDAからの販売許可を取得する必要があります。

「FDA認証を取得済み」という旨の表記がされているものについては、上記の条件を満たしていることを意味します。

CEマークとは?

CEマーク

「CEマーキング」とは、1993年よりEU加盟国すべてに適用された法律です。これにより、医療機器やパソコン、携帯電話など、さまざまなジャンルの製品に「CEマーク」の貼り付けが義務付けられました。

もともとはEU加盟国それぞれが独自の規格基準を設け、それに基づいて製品の品質、安全性を保証していました。

しかし、EU加盟国同士の垣根をなくし、規格基準を統一しようという動きが活発化。その結果、CEマーキングが制定され、共通の安全基準が設けられたという経緯があります。

CEマークは、EU加盟国すべての規格基準を満たす製品に付けられる基準適合マークです。これが付いている製品は、安全性や環境への適合性が認められていることを意味します。

逆に付いていない製品についてはEU加盟国への輸出が認められず、またEU加盟国内での販売、使用等も禁止されています。

IOS13485について

iso13485

「ISO13485」とは、「医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際規格」を指します。

スイスに本部を置く、ISO(International Organization for Standardization=国際標準化機構)という団体によって、「医療機器において、顧客要求事項および規制要求事項を一貫して満たすサービスを提供すること」を目的に定められたのが始まりです。

ISO13485の認証を取得した製品・組織は、提供するサービスの品質や安全性が約束されています。

ちなみに、類似しているものとして「ISO9001」が挙げられますが、こちらは「品質マネジメントシステムに関する国際規格」を意味します。つまり、ISO13485はISO9001に基づいて定められた、医療機器の製造現場向けの国際規格といえます。

主に、

日本の医薬品医療機器等法で指定されている医療機器、体外診断用医薬品

海外諸国で指定されている医療機器、体外診断用医薬品

上記の製品に使用されている部品や材料、素材

などを規格の対象としています。

こうのとり検査薬.NETの製品には安心のマーク

「FDA認証」「ISO13845認証」「CEマーク」の付いた商品を取り扱いしていることを説明するスタッフ

当店ではLuckytest(ラッキーテスト)をはじめ、A-checkDAVIDWondfoなど、海外製の排卵検査薬および妊娠検査薬を取り扱っています。いずれもドゥーテストやチェックワンなど、国内で市販されている製品よりも検出感度が高く、フライング検査に適した製品といえます。また、判定結果の正確性に優れていたり、手頃な価格に設定されていたりといった点もポイントです。

しかし、中には「海外製の製品をネット購入しても大丈夫なの?」と心配される方もいるでしょう。

ただ、その点はご安心ください。当サイトが取り扱っている製品はいずれも、「FDA認証」「ISO13845認証」を取得しているほか、「CEマーク」が付けられたもののみ。品質、安全性ともに優れているので、安心してご利用いただけます。

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